سازنده بوتاکس با پرداخت 600 میلیون دلار به بازرسی فیصله داد

به گزارش آسوشیتدپرس وزارت دادگستری آمریکا و شرکت آلرگان چهارشنبه اول سپتامبر در بیانه‌ای اعلام کردند که این شرکت به گناه خود در مورد اتهام بزهکارانه "ارائه اطلاعات غلط در مورد این فراورده دارویی" (misbranding) اعتراف خواهد کرد. بر اساس این اتهام بازاریابی این شرکت پزشکان را به استفاده از بوتاکس برای کاربردهای تاییدنشده مانند درمان سردرد،‌درد،‌ گرفتگی عضلات و فلج مغزی در کودکان هدایت کرده است.

شرکت‌ها از تبلیغ داروها به خاظر استفاه‌های تایید نشده یا به اصطلاح off-lable ممنوع هستند.

آلرگان گفت 375 میلیون دلا در رابطه با این پذیرش اتهامات خواهد پرداخت که شامل 25 میلیون دلار غرامت دارایی است. به علاوه این شرکت 225 میلیون دلار به عنوان جریمه مدنی- شاملا 210 میلیون دلار به دولت‌ فدرال و بقیه آن به چندین ایالت- به خاطر تحقیقاتی که انجام شد، خواهد پرداخت؛ البته آلرگان مسئولیت دعاوی مدنی بر ضد خود را نمی‌پذیرد.

شرکت آلرگان که در ایروین کالیفرنیا مستقر است همچنین توافق‌نامه‌ای با اداره بهداشت و اداره خدمات انسانی دادستان کل امضا کرده است که این شرکت را مجبور می‌کند گزارش‌ها در مورد رعایت مقررات را بپذیرد و هر پرداختی به پزشکان مانند هزینه مسافرت،‌ سکونت و پاداش را روی وب‌سایتش ارسال کند.

دستیار دادستان کل،‌ تونی وست گفت: "آلرگان با پرداخت پورسانت به پزشکان آنها را ترغیب می‌کرد که از بوتاکس برای کاربرده‌های تاییدنشده تزریق کنند و این شرکت به پزشکان یاد می‌داد چگونه برای استفاده‌های تاییدنشده صورت‌حساب پر کنند، از جمله اینکه پزشکان را وا می‌داشت کد نادرست به موارد درخواست پرداخت هزینه‌های استفاده از بوتاکس دهند و به این ترتیب میلیون‌ها دلار خواست دروغین توسط برنامه‌های دولتی و فدرال پذیرفته شد.

پس از حضور مقامات آلرگان در دادگاه فدرال،‌ در صورت تایید قاضی فدرال این فیصله صورت رسمی به خود خواهد گرفت.

به گفته سالی ییتز، دادستان منطقه شمالی جورجیا سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از بوتاکس را به غیر از برطرف کردن چین و چروک پوست،‌ برای چهار بیماری نادر مورد تایید قرار داده بود، اما آلرگان تبلیغ در مورد این کاربردها را در صدر الوویت‌های شرکت قرار داده بود تا فروش محصولش را برای استفاه‌های فریبنده تاییدنشده بوسیله FDA به حداکثر برساند.

به گفته او آلرگان بر فروش محصولش برای این موارد تاییدنشده پافشاری می‌کرد در حالی که شواهد بالینی در مورد تاثیربخشی بوتاکس در این موارد وجود ندارد.

به گفته مقامات این تحقیق بر اساس شکایت خبررسان از داخل شرکت آغاز شد و پنج خبررسان در 37.8 میلیون دلار سهم دولت این فیصله شریک خواهند شد.

فروش محصولات شرکت آلرگان در سالا 2009 به 4.4 میلیارد دلار رسید و بوتاکس بیش از 1.3 میلیارد دلار از این فروش را به خود اختصاص داد.

بوتاکس که بیش از همه به خاطر اثرش برای صاف کردن چین‌های روی پیشانی ناشی از افزایش سن مشهور است، در سال 1989 به بازار عرضه شد. این دارو برای درمان اسپاسم‌های گردن، اختلالات عضلات چشم و تعریق مفرط زیربغل هم مورد تایید قرار گرفته است.

سال گذشته بوتاکس برای درمان گرفتگی عضلات آرنج،‌ مچ و انگشتان نیز مورد تایید قرار گرفت. به غیر از اینها این دارو به طور گسترده‌ای برای موارد تاییدنشده مانند فلج مغزی کودکان و بزرگسالان نیز به کار می‌رود،

و آلرگان می‌گوید در حال بحث با ناظران بهداشتی آمریکا است تا استفاده از بوتاکس را برای کودکان مبتلا به اختلالات عصبی-عضلانی نیز تایید کنند.

در اصول راهنمایی که در اوائل امسال بوسیله آکادمی متخصصان اعصاب آمریکا منتشر شد،‌ با وجود عدم تایید FDA، استفاده از بوتاکس به عنوان یک "روش درمانی موثر و به طور کلی ایمن برای درمان فلج مغزی کودکان" توصیف شده است. همچنین این اصول راهنما عنوان می‌کند که تحقیقات بیشتری وجود دارند که از استفاده از بوتاکس در مقابل سایر داروهای اختلالات حرکتی حمایت می‌کنند.

بوتاکس با مهار کردن ارتباط میان عصب و عضله عمل می‌کند و به طور موقت باعث فلج عضلاتی می‌شود که باعث چین و چروک و نیز برخی از انواع اسپاسم (گرفتگی عضلانی) می‌شوند.

این دارو شکل خالص‌شده بوتولینوم، یکی از سمی‌ترین مواد موجود در دنیا است که باکتری "کلستریدیوم بوتولینوم" تولید می‌کند.