فایزر در تجزیه‌و‌تحلیل نهایی خود کارآیی قرص کووید را تأیید کرد

قرصی که فایزر برای درمان کووید ۱۹ ساخته است، احتمالا علیه گونه اومیکرون مؤثر است و می‌تواند پیش از پایان سال در برخی کشورها دردسترس قرار گیرد.

بنا به گزارش فایزر، در کارآزمایی بالینی کلیدی مشخص شد که پاکسلووید (Paxlovid) از بیماری شدید جلوگیری می‌کند و احتمالا دربرابر گونه بسیار جهش‌یافته اومیکرون نیز مؤثر است. اگر سازمان غذا و داروی ایالات متحده این دارو را تأیید کند، ممکن است بیماران در این کشور بتوانند تا پایان سال این درمان را دریافت کنند. اگرچه در ابتدا عرضه محدود خواهد بود، کارشناسان بهداشت عمومی امیدوار هستند که این قرص بدون توجه به گونه، بتواند از بدترین پیامدهای بیماری پیشگیری کند.

بنا به اعلام فایزر، قرص ضدویروس آن‌ها وقتی طی پنج روز اول آغاز علائم، به افراد واکسینه‌نشده درمعرض خطر ابتلا به کووید شدید داده شود، خطر بستری و مرگ را ۸۸ درصد کاهش می‌دهد. شرکت همچنین می‌گوید آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده است که داروی مذکور به پروتئین کلیدی در گونه اومیکرون حمله می‌کند.

گونه اومیکرون در آفریقای جنوبی و اروپا درحال افزایش است و پیش‌بینی می‌شود که طی هفته‌های آینده در آمریکا به گونه غالب تبدیل شود. سارا چری، ویروس‌شناس دانشکده پزشکی پرلمن در دانشگاه پنسیلوانیا که در مطالعه شرکت نداشت، گفت: «این دستاوردی بسیار شگفت‌آور و احتمالا تحول‌آفرین است. اگر بتوانیم مردم را از بیمارستان‌ها بیرون نگه داریم، تأثیر قابل‌توجهی بر مراقبت‌های بهداشتی خواهد داشت».

مطالعه امیدوارکننده فایزر در روزی که مرکز کنترل و پیشگیری بیماری هشدار داد موجی از عفونت‌ها هم از اومیکرون و هم از دلتا ممکن است طی ماه آینده از راه برسد، درست همان زمان که آنفلوانزا و عفونت‌های تنفسی زمستانی دیگر به اوج می‌رسند، خبر خوبی بود.

برخی از ایالت‌های ایالات متحده اکنون شاهد بستری شدن بی‌سابقه ناشی از شیوع گونه دلتا عمدتا در بین افراد واکسینه‌نشده‌ هستند. پژوهشگران هشدار می‌دهند که سرعت گسترس اومیکرون ممکن است بیشتر باشد و به‌نظر می‌رسد از برخی از دفاع‌های ایمنی حاصل از واکسن‌ها یا عفونت‌های گذشته فرار کند.

در مطالعه‌ای که روز سه‌شنبه منتشر شد، پژوهشگران آفریقای جنوبی دریافته بودند که محافظتی که دو دوز واکسن فایزر/بیوان‌تک دربرابر عفونت ناشی از اومیکرون ارائه می‌دهد، کمتر از محافظتی است که دربرابر گونه‌های دیگر ایجاد می‌کند. اگرچه، واکسن همچنان دربرابر بیماری شدید و بستری محافظت قوی فراهم می‌کند، ممکن است سرعت بالای انتقال اومیکرون موجب موجی از عفونت‌های شدید خصوصا در افراد واکسینه‌نشده شود. افراد بسیار بیمار ممکن است در ماه‌های آینده بیمارستان‌ها را به‌شدت تحت فشار قرار دهند. به‌گفته‌ی دکتر چری، قرض ضدویروس بسیار موثری مانند قرص فایزر می‌تواند برای کاهش این روند حیاتی باشد.

قرص پاکسلووید (درمان کووید ساخته‌شده‌ توسط فایزر) در آزمایشگاهی در آلمان. کارشناسان امیدوار هستند پاکسلووید بتواند صرف‌نظر از گونه، بدترین موارد بیماری را درمان کند.

ماه گذشته، فایزر از سازمان غذا و دارو خواست تا براساس مجموعه‌ای از داده‌های اولیه، درمان پاکسلووید را برای بزرگسالان درمعرض خطر بالا تأیید کند. نتایج جدید بدون شک موجب تقویت درخواست شرکت برای تأیید می‌شود. قرار است که داروی جدید پس از آزمایش مثبت ویروس تجویز شود و در خانه مصرف شود.

نتایج جدید که براساس تجزیه‌و‌تحلیل داده‌های بیش از ۲۲۰۰ داوطلب واکسینه‌نشده درمعرض خطر بالای بیماری شدید به دست آمد، تا حد زیادی با تجزیه‌و‌تحلیل اولیه و کوچک‌تری که ماه گذشته منتشر شد، مطابقت دارد. در تجزیه‌و‌تحلیل نهایی، ۰/۷ از بیمارانی که پاکسلووید دریافت کردند، طی ۲۸ روز از ورود به کارآزمایی بستری شدند و هیچ‌یک فوت نکرد. درمقابل، ۶/۵ درصد از بیمارانی که دارونما را دریافت کردند، بستری شدند یا فوت کردند.

فایزر همچنین داده‌های اولیه‌ی حاصل از کارآزمایی جداگانه‌ای را منتشر کرد که روی افراد با خطر پایین‌تر انجام شده بود. این داوطلبان شامل افراد واکسینه‌شده‌ی دارای یک عامل خطر ابتلا به بیماری شدید و نیز افراد واکسینه‌نشده بدون عوامل خطر بودند. در این گروه که متشکل از ۶۶۲ داوطلب بود، پاکسلووید خطر بستری و مرگ را ۷۰ درصد کاهش داد.

چندین کارشناس بهداشت عمومی گفته‌اند بعید است سازمان غذا و دارو براساس نتایج مقدماتی پاکسلووید را برای افراد درمعرض خطر استاندارد ابتلا به بیماری شدید ناشی از کووید تأیید کند، اگرچه این سازمان ممکن است درنهایت این کار را انجام دهد. سیما لاکداوالا، ویروس‌شناسی در دانشگاه پیتسبورگ گفت شاید، این دارویی باشد که در صورت داشتن بیماری زمینه‌ای شدید، پزشک آن را برای شما تجویز کند.

دکتر لاکداوالا گفت اگر مزیت‌های دارو از خطرات احتمالی آن بیشتر باشد، ممکن است سازمان‌های ناظر مجوز استفاده گسترده‌تر دارو را بدهند. برای مثال، پاکسلووید ممکن است مدت زمانی را که افراد عفونی ویروس کرونا را دفع می‌کنند، کوتاه کند که به‌نوبه‌ی‌خود مدت زمانی را که افراد باید در قرنطینه باشند، کاهش می‌دهد. این قرص ممکن است حتی احتمال انتقال ویروس از افراد آلوده به دیگران را کاهش دهد.


دکتر لاکداوالا هشدار داد این احتمالات ابتدا باید در کارآزمایی‌ها تأیید شوند. فایزر درحال اجرای کارآزمایی است تا ببیند عملکرد پاکسلووید در مهار انتقال ویروس در محیط خانواده چقدر است و پیش‌بینی می‌شود نتایج آن در نیمه اول سال ۲۰۲۲ به دست آید.

میکائیل دولستن، مدیر ارشد علمی فایزر پس از ماه‌ها نظارت بر روند ساخت دارو و آزمایش آن در حیوانات و انسان‌ها، از دیدن نتایج خوشحال بود. زمانی که دارو در مراحل ساخت بود، دکتر دولتسن امیدوار بود که ۶۰ درصد مؤثر باشد، اما قدرت واقعی آن، او را شگفت‌زده کرد.

در هر دو کارآزمایی، بیشتر داوطلبان حامل گونه دلتا بودند. اما فایزر روز سه‌شنبه گفت که در آزمایش‌های آزمایشگاهی، پاکسلووید دربرابر گونه بسیار جهش‌یافته اومیکرون نیز عملکرد خوبی داشته است. طبق گزارش شرکت، این دارو با همان کارآمدی که به پروتئاز گونه‌های دیگر متصل می‌شود، به پروتئاز گونه میکرون نیز متصل می‌شود. دکتر چری گفت آزمایشی که فایزر انجام داد، قبولی اولیه خوبی در آزمایش درمان علیه اومیکرون بود. اما او و دانشمندان دیگران این هفته ویروس‌های اومیکرون را از آزمایشگاه‌های دیگر دریافت می‌کنند و می‌توانند مستقیما پاکسلووید را آزمایش کنند تا ببینند که عملکرد آن در مهار حمله ویروس به سلول‌ها چگونه است.

قرار است درمان فایزر به صورت ۳۰ قرص طی پنج روز مصرف شود. بیماران هر بار سه قرص مصرف می‌کنند: دو قرص از نوع قرص جدید فایزر و یک قرص ریتوناویر (از داروهای HIV) با دوز پایین. ریتوناویر به داروی فایزر کمک می‌کند تا برای مدت بیشتری در بدن فعال بماند.

ریتوناویر می‌تواند با داروهای خاصی ازجمله داروهای رایج مورد استفاده برای کلسترول و مشکلات قلبی‌عروقی تداخل داشته باشد و موجب عوارض جانبی جدی شود. اما پزشکان معمولا فقط زمانی نگران این اثرات متقابل هستند که بیماران دچار HIV برای سال‌ها این دارو را مصرف می‌کنند.

درمورد درمان پنج روزه فایزر، پزشکان ممکن است توصیه کنند که بیماران مصرف داروهایی مانند استاتین‌ها را برای چند روز متوقف کنند. اما درمورد داروهای دیگری مانند رقیق‌کننده‌های خون و داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی که نمی‌توان درمان را به‌راحتی متوقف کرد، بیماران ممکن است به تنظیم دوز مصرفی نیاز داشته باشند یا حین دریافت درمان فایزر تحت نظارت قرار گیرند. کانن مک‌دوگال، داروشناس بیمارهای عفونی در دانشگاه کالیفرنیا سانفرانسیسکو می‌گوید: «خطر بسته به داروهایی که درمورد آن صحبت می‌کنیم، بسیار متفاوت خواهد بود».

مقامات بهداشتی از زمان آغاز دنیاگیری در انتظار گزینه راحتی مانند پاکسلووید بوده‌اند. آن‌ها روی قرص‌هایی حساب باز می‌کنند که نسبت‌به درمان‌های پرزحمت آنتی‌بادی مونوکلونال که معمولا در بیمارستان یا کلینیک ارائه می‌شوند، دردسترس افراد بسیار بیشتری قرار گیرند. برخی از درمان‌های آنتی‌بادی موجود ممکن است دربرابر گونه اومیکرون به‌خوبی عمل نکنند.

با‌این‌حال، موانع تدارکاتی وجود دارد که می‌تواند وعده درمان فایزر را محدود کند. برای دریافت قرص‌ها، انتظار است که بیماران آزمایش مثبت ویروس کرونا و نسخه‌ای از پزشک داشته باشند که همه باید طی پنج روز اول ایجاد علائم انجام شود. این چالش‌ها می‌تواند خصوصا در میان افرادی که آسیب‌پذیرترین افراد دربرابر بیماری شدید کووید هستند، آشکارتر شود.

دریافت آنتی‌بادی‌های مونوکلونال در انکوریج ایالات متحده. مقامات مشتاق دسترسی به قرصی برای درمان کووید ۱۹ بوده‌اند، زیرا درمان‌های آنتی‌بادی مونوکلونال پرزحمت هستند و ممکن است دربرابر گونه اومیکرون اثربخشی خوبی نداشته باشند.

خبر خوب فایزر زمانی منتشر شد که رقیبش، مِرک منتظر تصمیم سازمان غذا و دارو درمورد قرص ضدویروسی کووید خود بود که مولنوپیراویر نام دارد. در ماه اکتبر، مرک و شریکش ریجبک بایوتراپیوتیکس اعلام کردند که داده‌های اولیه نشان داده است مولنوپیراویر درصورتی‌که طی ۵ روز از آغاز علائم مصرف شود، خطر بستری و مرگ ناشی از کووید ۱۹ را ۵۰ درصد کاهش می‌دهد. اما زمانی که این شرکت تجزیه‌و‌تحلیل نهایی را روی تمام داده‌های خود انجام داد، اثربخشی مولنوپیراویر به ۳۰ درصد کاهش پیدا کرد. سازمان غذا و دارو هنوز اعلام نکرده است که آیا دارو را سرانجام تأیید می‌کند یا نه.

در همین حین، فرانسه درخواست مرک را رد کرده است و دلیل آن را اثربخشی اندک و نگرانی درمورد ایمنی عنوان کرده است. بریتانیا ماه گذشته مولنوپیراویر را تأیید کرد. دکتر ولید گلاد، مدیر مرکز سیاست و تجویز دارو در دانشگاه پیتسبورگ گفت: «اگر مشخص شود قرص فایزر آن‌طور که داده‌ها نشان می‌دهند، مؤثر است و عرضه کافی وجود دارد، فکر نمی‌کنم قرص‌های مرک در ایالات متحده عمر طولانی داشته باشند».

فایزر آماده می‌شود که پول زیادی از پاکسلووید به دست آورد. طبق برآورد بانک سرمایه‌گذاری SVB Leerink، این دارو ۲۴ میلیارد دلار درآمد جهانی در سال ۲۰۲۲ و ۳۳ میلیارد دلار در سال ۲۰۲۳ حاصل می‌کند. به این ترتیب، پاکسلووید یکی از محصولات پزشکی با بیشترین فروش یک ساله در تاریخ خواهد بود. تا به امروز، فقط یک محصول دیگر فروش بیشتری حاصل کرده است و آن واکسن کووید فایزر است.